Перевод инструкций медицинской техники

Медицинская техника - одна из самых регулируемых сфер. Ошибка в переводе технических характеристик, неверно переданный диапазон измерений или пропущенное предупреждение о безопасности могут привести к неправильной эксплуатации прибора, травме пациента или отказу в регистрации изделия. В отличие от обычного технического перевода, здесь требуется не только инженерная точность, но и знание регуляторных требований: законодательства Республики Беларусь о здравоохранении, технических регламентов ЕАЭС, стандартов ISO 13485.

«Студия Переводов» переводит документацию для медицинской техники более 17 лет - с двойным контролем по стандарту ISO 17100:2015. Мы понимаем разницу между руководством оператора МРТ и инструкцией к портативному глюкометру, между регистрационным досье и техническим паспортом. Под каждый проект мы подбираем переводчика с медицинским или техническим образованием и опытом работы с медицинскими изделиями. Редактор сверяет технические параметры, единицы измерения, предупреждения и все числовые данные. При необходимости мы оказываем услугу нотариального заверения перевода, возможно срочное заверение. Для стран-участниц Гаагской конвенции проставляем апостиль. Вы получаете документ, готовый к подаче в регулирующий орган или к использованию в клинике.

Когда нужен перевод документации для медицинской техники?

• Регистрация медицинских изделий в Беларуси. Для подачи документов в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» все документы на иностранном языке должны сопровождаться переводом на белорусский или русский язык, заверенным нотариально либо производителем. Ошибка в переводе ведёт к возврату пакета и затягиванию регистрации.
• Ввод оборудования в эксплуатацию. Инструкции по эксплуатации, руководства по монтажу и обслуживанию, технические паспорта - всё должно быть переведено для медицинского персонала и сервисных инженеров.
• Государственные закупки и тендеры. Техническая документация, сертификаты, регистрационные удостоверения в составе конкурсной заявки.
• Сервисное обслуживание. Руководства по ремонту, каталоги запасных частей, диагностические схемы.
• Обучение персонала. Учебные материалы, инструкции по безопасности, памятки для медсестёр и врачей.
• Таможенное оформление. Спецификации, инвойсы, сертификаты происхождения для ввоза оборудования.

Какие документы мы переводим?

• Инструкции по эксплуатации и руководства пользователя;
• Технические паспорта и спецификации;
• Руководства по монтажу, обслуживанию и ремонту;
• Регистрационные досье и документы для РУП «ЦЭИЗ»;
• Сертификаты соответствия и декларации;
• Каталоги запасных частей и расходных материалов;
• Протоколы испытаний и отчёты о качестве;
• Учебные материалы и инструкции по безопасности.

Что важно учесть при переводе документации для медицинской техники?

• Регуляторные требования. Документы для регистрации медицинских изделий в Беларуси должны быть переведены на белорусский или русский язык и заверены нотариально либо производителем. Для иностранных документов также требуется легализация или апостиль. Мы знаем эти требования и готовим пакет соответственно.
• Точность технических параметров. Диапазоны измерений, дозировки, допустимые нагрузки, классы защиты - каждая цифра переносится без искажений. Ошибка в единице измерения может привести к неправильной настройке прибора.
• Предупреждения и безопасность. Сигнальные слова «Опасно», «Внимание», «Предупреждение» должны соответствовать международным стандартам и правильно передавать уровень риска. Мы используем точные эквиваленты, принятые в медицинской документации.
• Терминология. Названия анатомических структур, медицинских процедур, режимов работы прибора должны соответствовать международным классификаторам и стандартам ISO 13485. Наши переводчики работают с профильными глоссариями.
• Конфиденциальность. Технические решения, данные пациентов, коммерческая информация защищены NDA. Обмен файлами идёт по защищённым каналам.

Что влияет на цену и сроки?

Точную стоимость и срок вы узнаете в течение 15 минут после отправки скана на нашу электронную почту.

Почему перевод документации для медицинской техники заказывают у нас?

• 17+ лет опыта и ISO 17100:2015. Мы переводим документацию для медицинского оборудования с 2009 года.
• Специалисты с медицинским и техническим образованием. Ваш текст переводит человек, понимающий, как работает прибор.
• Знание регуляторных требований. Мы соблюдаем требования РУП «ЦЭИЗ», технических регламентов ЕАЭС, стандартов ISO 13485.
• Полный цикл. Перевод + нотариальное заверение + апостиль + доставка - в одном заказе.
• Конфиденциальность. NDA, защищённые каналы, ограниченный доступ.