Минск, ул. Сухая, 4, офис 21Б, 220004 Пн-Пт с 9:00 до 19:00, Сб с 10:00 до 15:00
Минск, ул. Сухая, 4, офис 21Б, 220004 Пн-Пт с 9:00 до 19:00, Сб с 10:00 до 15:00
Перевод документации клинических исследований — обязательное условие выхода фармацевтической продукции и медицинских устройств на глобальные рынки. Качественный перевод, обеспечивающий корректность используемой терминологии и строгое соответствие стандартам ICH GCP (надлежащей клинической практики), во многом предопределяет успешность последующей регистрации продукции. Бюро «Студия Переводов» в Минске предлагает профессиональную лингвистическую поддержку на всех этапах исследовательского процесса с гарантией полной конфиденциальности и соответствия международным нормативным требованиям.
Перевод материалов клинических испытаний требуется на всех этапах исследовательского процесса, а также при взаимодействии с международными спонсорами, контрактными исследовательскими организациями (CRO) и регуляторами. Услуга востребована в следующих случаях:
В рамках клинических испытаний требуется перевод широкого спектра материалов, каждый из которых имеет строгое целевое назначение:
| Категория документов | Примеры |
|---|---|
| Регуляторная документация | протоколы клинических исследований и поправки к ним, брошюры исследователя (IB), итоговые клинические отчеты (CSR) |
| Документы для пациентов | формы информированного согласия (ICF), информационные листки-вкладыши, инструкции для пациентов |
| Регистрационные материалы | индивидуальные регистрационные карты (CRF / eCRF), отчеты по фармаконадзору, отчеты о серьезных нежелательных явлениях (SAE) |
| Сопроводительная документация | коммуникация с регуляторными органами, этическими комитетами и исследовательскими центрами |
Мы осуществляем перевод клинических исследований с/на основные европейские языки (английский, немецкий, французский, испанский) с обязательной адаптацией содержания под правовые нормы Беларуси и других стран-получателей документации.
Перевод клинических исследований предъявляет повышенные требования к квалификации исполнителя и организации процесса:
Неточности при передаче дозировок, описании критериев отбора пациентов или интерпретации лабораторных показателей способны исказить итоговые данные или спровоцировать отказ в выдаче регистрационного удостоверения. Ошибочный перевод документов информированного согласия создает риски нарушения этических принципов и ущемления прав добровольцев. Мы применяем двухуровневую систему контроля готовых материалов. Каждый документ проверяет медицинский редактор, который сверяет корректность употребления терминов и точность цифровых показателей. Использование специализированного ПО (CAT-инструментов) гарантирует единообразие терминологии в объемных протоколах и многоцентровых проектах.
Наше бюро предлагает заказчикам гибкие сроки выполнения работ, включая оперативную обработку исследовательских протоколов и отчетов по нежелательным явлениям. По запросу предоставляются услуги нотариального заверения медицинской документации и профессиональная верстка иллюстративных материалов (схем, графиков, таблиц) с сохранением оригинальной структуры.
Помимо требований к терминологической точности, перевод клинических исследований регламентируется международными стандартами ICH GCP и требованиями конкретных регуляторных органов (EMA, FDA). Документация должна быть не просто переведена, но и адаптирована под формат, принятый в целевой стране.
Чаще всего требуется перевод с английского на русский и с русского на английский, а также с/на немецкий, французский и испанский — в зависимости от стран проведения исследования и местонахождения регулятора.
Да, при условии привлечения группы переводчиков, специализирующихся на данном направлении, и использования системы управления терминологией. Для точного определения сроков необходима оценка объема и сложности конкретного документа.
Это зависит от цели использования. Для подачи в регулирующие органы или этические комитеты некоторых стран может потребоваться нотариальное заверение. Для внутреннего использования в рамках CRO или спонсора обычно достаточно подтверждения качества перевода со стороны ответственного лица.
Для многоцентровых исследований и объемных протоколов формируется глоссарий утвержденных терминов, который используется всеми переводчиками, задействованными в проекте. Это исключает разночтения в разных частях документации.
Использование специализированного ПО для управления проектами.
Постоянный контроль качества переводов на всех этапах бизнес процесса.
Удобный график работы, выполнение переводов "под ключ".
Конкурентные цены при стабильно высоком качестве услуг!
15+ лет безупречной работы
Любые языки — быстро и точно
Партнер госучреждений и бизнеса
Срочные переводы с гарантией качества
Доверяйте экспертам — ваш текст будет идеальным!
55 000Довольных клиентов
150 000Проектов выполнено
1.5 млнСтраниц переведено
50+ профессиональных переводчиков
20+ редакторов-лингвистов в штате
1,5+ млн страниц письменных и 2000+ часов устных переводов
90 000+ частных клиентов и 5000+ компаний
Доверьте перевод профессионалам с безупречной репутацией!
Работаем с профессиональными инструментамии сертифицированы по международным стандартам
Доверие крупных международных компаний подтверждает наш опыт
Здравствуйте! Спасибо большое Студии Переводов за быстрый и качественный перевод моих официальных документов. Сотрудники отзывчивые и всегда готовы помочь. Помимо перевода отправили мои официальные документы прямо в ВУЗ. Спасибо!
Обратилась в бюро, передали им все документы для апостиля . Все сделали очень оперативно, дня за три и отправили документы в другую страну. Вежливо, быстро, профессионально. От всего сердца рекомендую.
Огромная благодарность специалистам Студии переводов за высокий профессионализм и оперативность. Осуществляли перевод на испанский язык - документы приняты, всё идеально, спасибо!!!
Офис
Минск, ул. Сухая, 4, офис 21, 220004
Пн-Пт: с 9:00 до 19:00, Сб: с 10:00 до 15:00