Перевод клинических исследований и испытаний

Перевод документации клинических исследований — обязательное условие выхода фармацевтической продукции и медицинских устройств на глобальные рынки. Качественный перевод, обеспечивающий корректность используемой терминологии и строгое соответствие стандартам ICH GCP (надлежащей клинической практики), во многом предопределяет успешность последующей регистрации продукции. 

«Студия Переводов» переводит документацию клинических исследований более 17 лет по стандарту ISO 17100:2015. Мы формируем под каждый проект узкоспециализированную команду: переводчик с медицинским или фармацевтическим образованием и опытом работы в КИ, редактор, владеющий терминологией MedDRA, WHODrug, CDISC, и менеджер, контролирующий сроки и конфиденциальность. Все материалы передаются по защищённым каналам, а доступ к ним имеет только выделенная команда. Вы получаете документ, готовый к подаче в регулятор без замечаний.

Для чего нужен перевод клинических исследований

Перевод материалов клинических испытаний требуется на всех этапах исследовательского процесса, а также при взаимодействии с международными спонсорами, контрактными исследовательскими организациями (CRO) и регуляторами. Услуга востребована в следующих случаях:

• регистрация лекарственных средств и медицинских изделий — для получения разрешения на обращение на рынках других стран;
• проведение многоцентровых клинических испытаний — для обеспечения единообразия документации на всех участвующих площадках;
• взаимодействие с этическими комитетами — для получения одобрения протоколов и информированных согласий;
• лингвистическая поддержка спонсоров и CRO — для организации коммуникации между участниками исследования.

Какие документы мы переводим

В рамках клинических испытаний требуется перевод широкого спектра материалов, каждый из которых имеет строгое целевое назначение:

Мы осуществляем перевод клинических исследований с/на основные европейские языки (английский, немецкий, французский, испанский) с обязательной адаптацией содержания под правовые нормы Беларуси и других стран-получателей документации.

Особенности перевода

Перевод клинических исследований предъявляет повышенные требования к квалификации исполнителя и организации процесса:

• Профильное образование. Переводчики должны иметь медицинское, фармацевтическое или биологическое образование, владеть современной терминологией доказательной медицины.
• Соблюдение стандартов. Документация должна соответствовать требованиям ICH GCP и регуляторных органов (EMA, FDA).
• Терминологическая согласованность. В объемных протоколах и многоцентровых проектах требуется единообразие употребления терминов на протяжении всех материалов.
• Работа с форматами. Часто требуется верстка иллюстративных материалов (схем, графиков, таблиц) с сохранением оригинальной структуры.
• Юридическая сила перевода. Если документация предназначена для подачи в регулирующие органы, этические комитеты или для заключения контрактов, перевод может потребовать нотариального заверения или иной формы легализации в зависимости от требований принимающей стороны.
• Конфиденциальность. Документация клинических исследований содержит данные, относящиеся к коммерческой тайне и охраняемым сведениям об испытуемых. Работа с такими материалами требует заключения соглашений о неразглашении (NDA) и использования защищенных каналов передачи.

Неточности при передаче дозировок, описании критериев отбора пациентов или интерпретации лабораторных показателей способны исказить итоговые данные или спровоцировать отказ в выдаче регистрационного удостоверения. Ошибочный перевод документов информированного согласия создает риски нарушения этических принципов и ущемления прав добровольцев. Мы применяем двухуровневую систему контроля готовых материалов. Каждый документ проверяет медицинский редактор, который сверяет корректность употребления терминов и точность цифровых показателей. Использование специализированного ПО (CAT-инструментов) гарантирует единообразие терминологии в объемных протоколах и многоцентровых проектах.

Что влияет на цену и сроки?

Точный расчёт вы получите в течение 15 минут после отправки документа на нашу электронную почту.

Почему перевод клинических исследований заказывают в «Студии Переводов»?

• 17+ лет в фармацевтике и ISO 17100:2015. Мы работаем с ведущими CRO и фармкомпаниями, переводим документацию всех фаз клинических исследований.
• Специалисты с медицинским и фармобразованием. Понимают суть исследования и регуляторный контекст.
• Регуляторная точность. Мы знаем и работаем с учётом конкретных требований EMA или FDA.
• Строгая конфиденциальность. NDA, защищённые каналы, ограниченный доступ.
• Полный цикл. Перевод + верстка в форматах Word/Excel + нотариат + апостиль - всё в одном месте.